近日，江苏吴中（600200.SH）下属子公司吴中美学与南京东万生物技术有限公司（简称“东万生物”）签署了投资及技术合作协议，计划共同推进全球首款基于重组I型人胶原蛋白的医美植入剂产品的临床研究。该产品的主要原料来自于东万生物开发的重组I型人胶原蛋白，其氨基酸序列与天然胶原一致，分子量达到300kD，在自组装后能形成明显的纤维结构，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。根据合作协议，吴中美学拥有上述胶原蛋白原料在医美领域的独家授权。

据悉，此次合作的重组I型人胶原蛋白植入剂产品已基本完成实验室开发，将由吴中美学进行III类医疗器械的生产、临床注册和销售。该产品能预计实现接近目前市售动物源胶原蛋白产品的支撑填充功能，同时避免了动物源性带来的致敏风险。

从产品特点来看，该款植入剂或将是首款能够实现支撑填充功能的重组胶原蛋白医美产品。截止2023年10月，中国仅有3个厂商的6款胶原蛋白注射产品获批，其中台湾双美和长春弗缦的产品均为动物源胶原蛋白，只有锦波生物的产品为重组胶原蛋白。动物胶原蛋白具有完整的三螺旋结构，能够实现支撑填充的功能，但其存在异源性，易引发人体免疫排斥反应的风险。重组胶原蛋白的人体亲和性高，无病毒隐患，低排异反应，十分适合用作注射剂材料。但由于生物合成技术水平受限，目前市场上的重组胶原蛋白均为片段化的胶原蛋白肽，尚未有全长且具备完整三螺旋结构的重组胶原蛋白，不具备天然的物理特性，难以实现植入剂所需要的支撑填充功能。

吴中美学和东万生物采用的重组人胶原蛋白由于具有三螺旋结构，在非共价键的相互作用下自发地组织或聚集为稳定且具有一定规则的结构，通过自组装形成空间结构并进一步组装成胶原纤维。在原子力显微镜、扫描电镜、投射电镜下均可清晰观察到形成的网状空间结构。相比未自组装重组胶原蛋白，自组装重组人胶原蛋白具有更好的促增殖作用、促进细胞黏附作用、促进细胞迁移作用，同时免疫原性测试结果显示重组人胶原蛋白免疫原性低，相关产品预期未来将拥有广泛的应用场景。

据知情人士透露，此次东万生物的技术突破与其采用的重组表达体系有关。重组胶原蛋白的合成包括表达体系的构建、发酵和纯化三个过程。在表达体系方面，目前已经商业化的重组胶原蛋白均来自微生物（大肠杆菌或酵母）表达体系，而东万生物却首次采取了哺乳动物细胞表达体系。哺乳动物细胞表达的重组蛋白往往具有活性高、更接近天然蛋白和正确的高级结构等优点，因此被广泛用于高端生物制药。但由于其较低的产量和潜在的高成本，一直难以应用在胶原蛋白领域的生产。此次合作意味着东万生物掌握的哺乳动物细胞表达技术已经突破目前的行业瓶颈。

此次吴中美学的签约伙伴东万生物，是一家成立于2014年，以重组人源胶原蛋白为主要研发科技方向的医药生物材料公司。东万生物在重组胶原蛋白原料的开发与应用方面积累了十分丰富的经验，包括重组I、II、III、IV型、X型、XVII型等型号重组胶原蛋白原料。东万生物掌握的成熟原料开发技术背后是其强大的研发能力，团队成员中拥有多名博士，与国内外多家著名科研机构建立了深度合作关系。另外，团队的首席科学尹鸿萍教授，为中国药科大学教授和国家新药重大专项评审专家，此前曾与国内外多家医药上市公司合作开展多糖、多肽、抗体和免疫调节机制和产品研发。

近年来吴中美学在不断加码重组胶原蛋白领域，不仅将深耕重组蛋白药物27年之久的中凯生物制药厂团队转型投入重组胶原蛋白的研发生产，还在2022年7月与浙大国际科创中心共建重组胶原蛋白实验室，并在2023年8月与上海东方美谷达成战略合作，建立“吴中美学胶原蛋白创新生物智造中心”。2023年4月，由吴中美学牵头制定的《重组胶原蛋白原料质量要求及功效评价方法》团体标准正式实施。此外，江苏吴中吸纳了众多行业内的优秀人才，为其医美产品的商业化能力提供了保障。此次与东万生物的合作彰显了吴中美学布局胶原蛋白领域的决心，也丰富了其在医美生科方面的在研管线实力。